藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留分析儀是用頂空氣相色譜儀定量測定經(jīng)消毒的醫(yī)療設備中環(huán)氧乙烷(EO)的含量，儀器配置合理，操作簡單，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實用檢測儀器。因其具有低溫低濕、穿透力強、成本低等特點，常用于一次性無菌醫(yī)療器械的消毒，但它是一種已知的致癌物，易燃、易爆，對中樞神經(jīng)具有一定的抑制作用，如果質(zhì)量分數(shù)過高對產(chǎn)品的儲存、運輸有一定影響，有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進行檢測。
環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
醫(yī)療器械中，環(huán)氧乙烷的殘留量是采用美醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(PMA)推薦緩釋藥物中的有機揮發(fā)性雜質(zhì)*的確定方法來確定的。
1、一般情況
持久接觸和長期作用器械的*以平均日劑量來表達，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規(guī)定了早期交付給患者的環(huán)氧乙烷*。
1)持久接觸器械
對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。
對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。
2)長期作用器械
對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.
3)短期作用器械
對患者的平均日劑量不應超過20mg。
對患者的平均日劑量不應超過12mg。
同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環(huán)氧乙烷作用加劇，應注意。
2特殊情況
對復合器械系統(tǒng)，應對每單個器械規(guī)定*。對某些器械，當前的發(fā)展水平不能滿足這些*，根據(jù)對患者的利益可適當提高劑量。
對于血液凈化裝置，應對每單個器械規(guī)定*。對某些器械，當前的發(fā)展水平不能滿足這些*，根據(jù)對患者的利益可適當提高劑量。
